Parte I. FUNDAMENTOS Y PRINCIPIOS GENERALES. 10 ECTS.

Tema 1. Principios generales de microbiología, bioquímica y biología celular.

Características básicas de los principales grupos taxonómicos de microorganismos y parásitos patógenos; explicar los principales factores que contribuyen a su capacidad para causar la enfermedad; describir las principales toxinas que producen estos organismos y sus efectos.

• Bioquímica.
• Biología celular.
• Bacteriología.
• Virología.
• Micología.
• Parasitología.
• Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EETs).
• Cultivos celulares.
• Toxinas biológicas.

 Tema 2. Principios generales de biología molecular e ingeniería genética.

• Métodos actuales de la tecnología de modificación genética y los riesgos potenciales para los trabajadores y el ambiente.
• Fundamentos y técnicas en biología molecular e ingeniería genética.
• Vectores virales.

Tema 3. Principios generales de toxicología y Seguridad Medioambiental.

• Fundamentos de la toxicología y ecotoxicología.
• Ensayos biológicos y métodos de cálculo de la DL50 y EC50.
• Peligrosidad y seguridad medioambiental.
• Plagas de animales y plantas:

               - Transmisión.

               - Vectores. 

               - Modos de dispersión.  

               - Supervivencia en el medio.  

               - Endémicas o exóticas.  

Tema 4. Principios generales de epidemiología.

• Métodos actuales de la epidemiología.
• Fundamentos y técnicas en epidemiología.
• Vectores transmisores de enfermedades.  

Tema 5. La higiene industrial.

• Concepto de contaminación (contaminantes físicos, químicos y biológicos).
• Clasificación de los agentes químicos contaminantes (clasificación según se estructura química y según sus propiedades físicas).
• Clasificación de los agentes biológicos contaminantes (virus, bacterias, hongos y protozoos).
• Microorganismos e infecciones laborales.
• Toxinas y alérgenos.
• Alérgenos e hipersensibilidad.
• Formas de transmisión.
• Sistemas de clasificación en grupos de riesgo (Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Focos y orígenes de contaminantes.
• Dosis infectiva.
• Clasificación de los agentes físicos contaminantes (ruido, vibraciones, calor y radiaciones ionizantes y no ionizantes).
• Identificación y evaluación de los riesgos.
• Detección de los agentes contaminantes y prevención.

Tema 6. Vigilancia de la Salud.

Relación entre bioseguridad y las medidas de prevención y vigilancia de la salud:

• Prevención de riesgos laborales (PRL).
• Vigilancia de la salud.
• Respuesta ante incidentes/accidentes.
• Temas médicos relacionados con el uso de Equipos de Protección Individual (por ejemplo, protección respiratoria).
• Trabajadores inmunocomprometidos y trabajadoras embarazadas.
• Colaboración entre el servicio de salud laboral, Salud, Seguridad y Medio Ambiente y bioseguridad.

 Tema 7. Factores humanos y ergonomía.

• Ergonomía física y ambiental.
• Factores humanos.
• Seguridad basada en el comportamiento.
• Trabajo en equipo.
• Estrés.

 Parte II. PRINCIPIOS DE LA BIOSEGURIDAD Y BIOPROTECCIÓN. 20 ECTS.

Tema 1. Evaluación del Riesgo Biológico, Gestión del riesgo biológico, investigación de incidentes y accidentes.

• Evaluación del Riesgo: tipos.
• Identificación de peligros: el check-list en bioseguridad.
• Análisis de puestos de trabajo expuestos: investigadores, personal de mantenimiento, limpieza, animalario.
• Métodos de reducción del riesgo.
• Notificación y autorización de actividad con riesgo biológico.
• Recopilación de hechos de incidentes y accidentes, análisis y evaluación.
• Mantenimiento de registros, redacción y presentación de informes; Identificar acciones correctivas efectivas.
• Gestión del Riesgo Biológico: UNE CWA-15973.

 Tema 2. Principios de bioseguridad.

• Bases de diseño.
• Grupos de Riesgo.
• Inicios de la Bioseguridad.
• Barreras de Biocontención.
• Puntos críticos en instalaciones biocontenidas.

 Tema 3. Principios generales de construcción e ingeniería en contención biológica. Equipo de diseño (arquitectos e ingenieros, investigadores, seguridad, mantenimiento).

• Representación técnica: Diagramas, planos, sistemas 2D y 3D, sistema integrado BIM.
• Sistemas de construcción: técnicas, materiales y acabados.
• Tratamiento de aire: Sistemas HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) (Calefacción, Ventilación y Aire acondicionado). Sistemas de extracción.
•  Fluidos: Sistemas de fontanería, drenaje, vacío y gases.
•  Sistemas eléctricos: Cuadros, líneas, protecciones, sistemas de seguridad y redundantes, UPS y generadores.
•  Datos y comunicaciones. Sistemas de control de acceso y vigilancia.
•  Puesta en servicio y validación.
•  Operación y mantenimiento, (bajo condiciones normales).
•  Fallo de la instalación y aspectos de bioseguridad y bioprotección (en situaciones de emergencia, incluyendo terremotos, tornados, inundaciones, etc.).

 Tema 4. Selección, validación, certificación, uso y mantenimiento de equipamiento.

• Cabinas de seguridad biológica y aisladores.
• Normativas de aplicación.
• Tipos y elección de la cabina adecuada a cada proceso.
• Requerimientos de instalación.
• Buenas prácticas en el uso de CSB: biocontención o esterilidad.
• Limpieza y desinfección después de uso y descontaminación terminal. 
• Validación, certificación y mantenimiento de equipos de seguridad.
• Autoclaves.
• Cabinas de Seguridad Biológica.
• Aisladores.
• Incubadores.
• Estufas.
• Congeladores, ultracongeladores y criogenizadores.
• Balanzas, centrífugas, microtomos y pipetaedores.

 Tema 5. Equipos de protección individual (EPI).

• Legislación y normas EN de aplicación. EPI- Ropa de trabajo.
• Fundamentos de los EPI; categorías de EPIs.
• Guantes (de laboratorio, para calor/frío, manejo de animales, productos químicos, etc.).
• Protección de la cara y los ojos.
• Protección respiratoria (tipos, autorización médica, pruebas de ajuste, mantenimiento, formación); Protección del cuerpo.
• El EPI como medida última, tras agotar la técnica en las medidas de protección colectiva.
• La criticidad de la elección de los EPIs desde la Evaluación de riesgos específica, y del correcto uso y mantenimiento desde la formación.

 Tema 6. Los procesos de desinfección, descontaminación y esterilización.

•  Plan de limpieza previa.
•  Fundamentos de los procesos de desinfección, descontaminación y esterilización.
•  Métodos de desinfección, descontaminación y esterilización.
•  Productos químicos.
•  Descontaminación de superficies.
•  Descontaminación aérea.
•  Principios y métodos de validación, normativa aplicable.

Tema 7. Gestión de residuos biológicos.

• Fundamentos de la recogida, etiquetado, manipulación, almacenamiento, tratamiento, transporte y eliminación final de residuos.
• Métodos de tratamiento de residuos y la validación.
• Residuos sólidos; Objetos cortantes/punzantes.
• Líquidos, tratamiento de aguas residuales.
• Residuos mixtos (bio-químicos, bio-radiactivos, bio-químico-radiactivos).

 Tema 8. Embalaje, envío, transporte, importación y exportación de material biológico.

• Normativas de transporte nacional e internacional, importación y exportación.
• Modos de transporte (aire, carretera, tren y agua).
• Fundamentos de los sistemas de empaquetado y transporte; Guía práctica y documentación.
• Procedimientos ante vertidos.
• Necesidades de formación.

Tema 9. Preparación y respuesta ante emergencias.  

• Gestión de crisis y bioterrorismo.
• Crisis del Ántrax de 2001.
• Red de Laboratorios de Alerta Biológica (RE-LAB).
• Medio Ambiente. Amenaza biológica.
• Enfermedades emergentes y reemergentes.
• Nuevas amenazas del siglo XXI.

 Tema 10. Auditorías e inspecciones

• Sistemas de gestión.
• Responsabilidades.
• Inspección versus auditoría.
• Elementos, métodos y evaluación de una auditoría y de una inspección.
• Programa de Gestión del Riesgo Biológico.

Tema 11. Formación y Comunicación

• Programa interno de formación. Contenido.
• Herramientas en la formación.
• Categorías de personas dentro de la Organización (Dirección, investigadores, trabajadores de animalario, mantenimiento, personal de limpieza).
• Evaluación de la formación.
• Evaluación del formador y del curso de formación.
• Habilidades de comunicación.
• Resolución de conflictos.
• Fuentes de información.

PRÁCTICAS VIRTUALES

Práctica 1. Uso de equipos de protección individual (EPI).

Práctica 2. Preparación de paquetería de material biológico.

Práctica 3. Trabajos en Cabina de Seguridad Biológica.      

Practica 4. Principios de Bioseguridad.

Parte III. INSTALACIONES GENERALES DE BIOCONTENCIÓN. 10 ECTS.

INSTALACIONES CIENTÍFICAS Y DE DIAGNÓSTICO

Tema 1. Legislación

• Legislación aplicada. Prevención de riesgos.
• Legislación aplicada a instalaciones.
• Legislación aplicada a agentes biológicos: agentes silvestres y OMG.
• Normativa nacional aplicada a diseño de instalaciones.
• Guías y normas internacionales: OMS, OIE, CDC.

Tema 2. Diseño de una Instalación Biocontenida nivel 2 y 3.

• Laboratorios de nivel 2 de contención biológica.
• Laboratorios de nivel 3 de contención biológica.

Tema 3. Gestión de la entrada y salida de personas, materiales, residuos, animales y plantas.

• Vestuarios de sucio y limpio.
• Duchas de descontaminación de agua y de aire.
• Airlocks, Pass Through, SAS.
• Dunk.- tanks / Deep tanks.

Tema 4. Ventilación, Presión negativa y Filtración HEPA.

• Presión negativa y positiva.
• Generación de la presión negativa.
• Flujo continuo de aire.
• Steps de presión.
• Balanceo de presiones.
• Requerimientos de ventilación.
• El RITE. Contenido y Ámbito de aplicación.
• Composición del aire.
• Mecanismos de filtración.
• Clasificación de filtros de aire según normas ISO 16890 e ISO 29463. El Filtro HEPA.
• Requisitos de filtración de aire en instalaciones de alta contención biológica. Redundancia.
• Sistemas de alojamiento de filtros en función del nivel de contención biológica.
• Procedimiento BIBO para montaje y retirada de filtros HEPA.

Tema 5. Tratamiento de sólidos y efluentes.

• Legislación.
• Situación en el área biocontenida.
• Autoclaves, tipos y su validación en la instalación.
• Tipos de Reactores de tratamiento de efluentes.
• Cálculo de volumen.
• Reactores térmicos. Tipos y su validación.
• Reactores químicos. Validación.
• Reactores termoquímicos.

 Tema 6. Comisionamiento de Instalaciones de Alta Contención Biológica.

• Conceptos.
• Validación - Cualificación.
• Test de integridad de filtros.
• Test de estanqueidad de elementos arquitectónicos o estructurales.
• Test de tuberías y conductos.
• Test de ventiladores.
• Test de diferencial de presión.
• Test eléctricos.
• Validaciones microbiológicas de aire y superficies.
• Entidades o técnicos de comisionamiento y verificación.
• Monitorización de partículas.
• Pruebas de diferencial de presión.
• Pruebas de estanqueidad de canalizaciones y conductos.
• Pruebas termo-higrométricas.
• Ruido ambiental y nivel de intensidad lumínica.
• Test de verificación de caudales de aire.

PRÁCTICAS VIRTUALES

Visita virtual 1. Laboratorio NCB3 del Centro de Investigación en Sanidad Animal.

Parte IV. INSTALACIONES ESPECÍFICAS. 10 ECTS.

INSTALACIONES DE EXPERIMENTACIÓN ANIMAL:

Diseño y operación de instalaciones biocontenidas para pequeños y grandes animales.

Tema 1. Aspectos legales y éticos que regulan la experimentación animal.

• Marco legal. Introducción y términos de interés.
• Principio de las 3 Rs: reemplazo, reducción y refinamiento.
• Requisitos generales de una instalación para alojar animales.
• Autorización de proyectos con animales: Comité de ética y órgano habilitado.
• Capacitación del personal que trabaja con animales.
• Sistemas de calidad aplicables al animal de laboratorio.
• Acreditación AAALAC International.
• Organismos y asociaciones de referencia.

Tema 2. Tipos de animalarios

• Animalarios de nivel 2 de contención biológica.
• Animalarios de nivel 3 de contención biológica.
• Entradas a áreas de experimentación animal de nivel 3 de contención biológica.
• Salidas de áreas de experimentación animal de nivel 3 de contención biológica.

Tema 3. Uso de animales. Normas específicas de trabajo.

• Lista de enfermedades de la OIE.
• Pequeños animales: Alojamiento y necesidades de mantenimiento. Sujeción y manejo. Enriquecimiento ambiental. Racks ventilados. Métodos de eutanasia.
• Grandes animales: Especies de ganadería y silvestres. Alojamiento, instalaciones y necesidades de mantenimiento. Sujeción, manejo y traslado de animales. Métodos de eutanasia.
• Primates. Alojamiento, instalaciones y necesidades de mantenimiento. Sujeción, manejo y traslado de animales. Métodos de eutanasia. Otros animales: peces, ajolotes, artrópodos, nematodos, etc.
• Alojamiento y necesidades de mantenimiento. Contenciones especiales. Sujeción y manejo. Métodos de eutanasia.
• Cuarentena y control sanitario. Importación y exportación.

INSTALACIONES CON PLANTAS:

Diseño y operación de instalaciones biocontenidas para trabajos con plantas.

Tema 1. Diseño de Instalaciones para plantas.

• Legislación. Autorización de uso.
• Situación en la zona NCB3.
• Medidas especiales de bioseguridad.
• Materiales constructivos. Puertas y ventanas.
• Pasillos de acceso y salida. Flujo de personas, materiales, plantas y residuos.
• Manejo de residuos específicos en trabajos con plantas: tierras.

Tema 2. Bioseguridad en trabajos con plantas.

• Generalidades.
• Legislación.
• Patógenos de plantas.
• Insectos que provocan enfermedades en plantas.
• Plantas modificadas genéticamente.
• Trabajos en invernaderos y semilleros. Técnicas de cultivo.
• Movimiento de semillas y plantas (transporte, importación, exportación).

CENTROS SANITARIOS:

Diseño y operación de instalaciones biocontenidas situadas en centros sanitarios

Tema 1.  La Bioseguridad en Centros hospitalarios.

• Legislación y normativa específica.
• Concepto de infección hospitalaria.
• Cadena epidemiológica.
• Precauciones estándar.
• El correcto lavado de manos. Tipos (social, clínico y quirúrgico).
• Manejo de material punzocortante.
• Desechos clínicos.
• Diseño de unidades hospitalarias de infectocontagiosos.
• Diseño de campos de contención y tratamiento para infectocontagiosos.
• La descontaminación de instalaciones.
• Descontaminación de personas en campo.

 Tema 2.  Laboratorios de anatomía patológica.

• Diseño. Métodos de trabajo e infraestructura.
• Conservación de muestras y biocustodia.
• Protección personal específica.
• Métodos y productos de desinfección de rutina.

Tema 3. Laboratorios de análisis clínicos, diagnóstico y valoraciones genéticas.

• Diseño de espacios.
• Infraestructura clínica. Aparataje y riesgos.
• Protección personal específica.
• Métodos y productos de desinfección de rutina.

 Tema 4. Laboratorios y áreas de infectocontagiosos.

• Diseño de salas para pacientes infecciosos.
• Bioseguridad en atención al paciente.
• Bioseguridad en odontología.
• Bioseguridad en el quirófano.
• Bioseguridad en actuación forense.

PRÁCTICAS VIRTUALES

INSTALACIONES DE PRODUCCIÓN A GRAN ESCALA:

Diseño y operación de instalaciones biocontenidas destinadas a procesos de fabricación de vacunas, etc.

 Tema 1. Instalaciones de producción a gran escala. 

• Definición a Gran escala.
• Diseño y construcción.
• Biorreactores.
• Normas de cualificación.
• Principios fundamentales de GMP y sistemas de gestión.
• Producción    de    medicamentos    biológicos    y Bioseguridad.

PRÁCTICAS VIRTUALES

Visita 1. Empresa de producción de medicamentos sanidad humana.

INSTALACIONES DE NIVEL 4 

Tema 1. Diseño de una instalación de nivel 4 de biocontención.

• Instalaciones de nivel 4 de contención biológica: consideraciones previas y puntos críticos.
• Instalaciones de nivel 4 de contención biológica: Glove-box System; Suit-System; Mix-system.
• NCB4 Situación mundial.

Trabajo Fin de Máster. 10 ECTS.

La metodología es la propia de la enseñanza a distancia en la que no se requiere asistencia presencial. El máster se basa en videoclases impartidas por especialistas en Bioseguridad, así como material y documentación aportada por los docentes para guiar a los estudiantes en su estudio y formación. El curso virtual se impartirá a través de una plataforma propia de la UNED, llamada aLF. El carácter del curso es teórico-práctico y a lo largo del mismo se propondrán diferentes actividades no presenciales que tienen un carácter formativo y, a la vez, serán la herramienta de evaluación.

El curso se divide en cuatro partes:

-Parte I. Fundamentos y principios generales (10 ECTS).

-Parte II. Principios de la Bioseguridad y Bioprotección (20 ECTS).

-Parte III. Instalaciones generales de Biocontención (10 ECTS).

-Parte IV. Instalaciones específicas (10 ECTS).

Y el Trabajo Fin de Máster (10 ECTS).

Cada una de las partes del temario consta de diferentes temas cuya base de formación y aprendizaje será a través de videoclases. Estas serán impartidas por profesionales expertos de cada tema del programa. El curso cuenta con más de 25 profesionales en Bioseguridad. Además, en la parte II, III y IV se realizarán diferentes prácticas virtuales.

El estudiante deberá superar y aprobar un examen tipo test de cada una de las partes del temario, así como de las prácticas. Además, deberá realizar un Trabajo Fin de Máster (TFM) cuyos títulos serán propuestos por los docentes del curso. En el caso de ser una temática propuesta por el estudiante, deberá tener la aprobación de la dirección del curso.

Estar en posesión de un título de grado en ciencias biomédicas (Biología, Farmacia, Medicina, Veterinaria, Genética, Microbiología, Ciencias ambientales, Biotecnología, Biomedicina, Bioquímica etc.), Ingeniería o Arquitectura.

También va dirigido a profesionales de la industria farmacéutica y del sector sanitario o zoosanitario que tengan que trabajar en instalaciones de contención biológica. La dirección del curso podrá proponer que se establezcan requisitos adicionales de formación previa específica en algunas disciplinas.

Asimismo, de forma excepcional y previo informe favorable del director del curso, el Rectorado podrá eximir del requisito previo de la titulación en los cursos conducentes al Diploma de Experto Universitario. Los estudiantes deberán presentar un Curriculum Vitae de experiencias profesionales que avalen su capacidad para poder seguir el curso con aprovechamiento y disponer de acceso a la universidad según la normativa vigente.

El estudiante que desee matricularse en algún curso del Programa de Postgrado sin reunir los requisitos de acceso podrá hacerlo, aunque en el supuesto de superarlo, no tendrá derecho al Título propio, sino a un Certificado de aprovechamiento.