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Aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación clínica. Curso de especialización para comités de ética de la investigación e investigadores clínicos


Departamento: Dirección

Dirección académica: Rotaeche Montalvo, Virginia. Galende Dominguez, Inés. Ruiz Casado, Ana

Horas presenciales: 24 h

Horas online: 192 h

Fecha inicio: 16-01-2017

Fecha finalización: 07-04-2017

Inicio matriculación: 10-01-2016

Fin matriculación: 15-11-2016

Nº plazas: 30

Precio: 360,00 €

Inscripción:
http://sigade.isciii.es/publico/actual/VerCurso.asp?ID=4&CodProp=2876&CodEd=2974

La formación inicial y continuada de las personas que forman parte de los Comités de Ética de la Investigación, debe ser un requisito básico para su capacitación.

La exigencia legal de que estos comités evalúen y emitan un dictamen sobre los proyectos de investigación biomédica, y en su caso, sobre los ensayos clínicos con medicamentos, es la garantía pública de que en cada estudio a realizar en personas o con material biológico o con datos personales, se cumple con los principios éticos básicos y se respetan los Derechos Humanos.

En la actualidad, aunque existen múltiples formatos de actividades formativas (generalmente de menos de 20 horas lectivas), ninguno de ellos aborda íntegramente, de forma profunda y con una metodología de análisis, los problemas sobre los que se debe deliberar en los CEI.

Por lo expuesto, el objetivo de esta actividad es proporcionar los elementos necesarios a miembros de CEI e investigadores, a través de una actividad semi-presencial que exige la participación en foros y la realización de tareas compartidas, para adquirir la competencia necesaria para ejercer tan importante función social.

Objetivo principal: capacitar a las personas que forman parte de los CEI (sanitarios y no sanitarios) y a los investigadores (generalmente médicos del SNS) para la evaluación y puesta en marcha de los proyectos de investigación biomédica y clínica, que faciliten el cumplimiento de la normas de buena práctica clínica en su realización.
- Estandarizar criterios de análisis ético en investigación en salud.
- Actualizar conocimientos de normativa nacional, internacional y de herramientas relacionadas con ética de la investigación en salud.

El programa formativo estará estructurado en 6 módulos de entre 20-25 horas on-line (136 horas), y una sesión presencial de 8 horas, que se celebrará en jornada completa (de 8:30 a 14:30 h y de 16 a 18h, en la ENS) cada 2 módulos teóricos (3 sesiones presenciales).
Plataforma moodle:
• Evaluación pre y post actividad.
• Presentaciones didácticas.
• Artículos y referencias bibliográficas.
• Foros y Tareas

Unidades docentes del curso y profesores responsables:

MÓDULO I. INTRODUCTORIO. Del 16 al 23 de enero de 2017
MÓDULO II. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Del 24 de enero al 6 de febrero de 2017
MÓDULO III. SITUACIONES ESPECIALES. Del 7 al 20 de febrero de 2017
MÓDULO IV. TRABAJO PRÁCTICO DE LOS CEI. Del 21 de febrero al6 de marzo de 2017
MÓDULO V. PRINCIPIOS FUNCIONALES DE LOS CEI. Del 7 al 20 de marzo de 2017
MÓDULO VI. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. EL DESARROLLO Y EL REGISTRO DE FÁRMACOS. Del 21 de marzo al 4 de abril de 2017.

Los seis módulos tendrán una estructura homogénea. En la plataforma moodle, cada módulo tendrá las siguientes carpetas con la documentación correspondiente:

1. Presentaciones
2. Documentación Básica
3. Guías y Recomendaciones
4. Para saber más _ Bibliografía
5. Tarea
6. Foro


EVALUACIÓN:

Realización de los trabajos y discusión de casos planteados en el foro en el plazo (calendario) establecido en cada módulo.

Para obtener un certificado de aprovechamiento del curso se requerirá cumplir con una de las dos condiciones:

* Entregar al menos 5 de los trabajos solicitados y uso del campo virtual (Tiempo en la plataforma, dedicado a la realización de las tareas o participación en el foro, superior al 60 % del teórico).

* Entregar al menos 4 de los trabajos solicitados y la asistencia a los tres días de las sesiones presenciales y uso del campo virtual (Tiempo en la plataforma, dedicado a la realización de las tareas o participación en el foro, superior al 60 % del teórico).

La asistencia a las sesiones presenciales es obligatoria.

RECURSOS DOCENTES:
En la plataforma moodle, y en cada módulo, las carpetas contendrán los documentos, citas bibliográficas básicas, guías y recomendaciones, y artículos para ampliar conocimientos referidas al tema de interés (tópico) que da título a cada módulo:

PROFESORADO:
Todas las actividades on-line, serán monitorizadas y tutorizadas por las Directoras académicas del curso, que se encargarán -además- de la programación y gestión documental de la plataforma.

Para las sesiones presenciales se confeccionará un programa específico con los temas de los correspondientes módulos:

Módulos I y II – Sesión presencial 10 de febrero de 2017 (8 horas lectivas).
Módulos III y IV – Sesión presencial 10 de marzo de 2017 (8 horas lectivas).
Módulos V y VI – Sesión presencial 7 de abril de 2017(8 horas lectivas).

Se invitará a profesores expertos en temas de interés (miembros de CEI, Comité de Bioética de España, Universidades, etc.) para SESIONES ABIERTAS (en horario de tarde) a las que podrán asistir personas interesadas, no matriculadas en el curso, en función de la capacidad de las salas, para fomentar el intercambio de experiencias fuera del ámbito del curso.


Galende Dominguez, Inés
Ruiz Casado , Ana

Personas que forman parte de los CEI: profesionales sanitarios tanto de atención primaria como especializada (médicos, enfermeras, farmacéuticos, etc.); licenciados en Derecho o juristas, y otras personas ajenas a las profesiones sanitarias, ciudadanos en general.

Investigadores tanto clínicos (principalmente médicos asistenciales que realizan estudios en/con pacientes) y otros profesionales que utilizan para su investigación material biológico (muestras biológicas) o datos personales a partir de registros médicos, tanto en instituciones públicas como privadas, biobancos y otras estructuras de investigación.